Medikament ohne Wirkstoffe? (ausgegliedert)

[KlausB]

Es gilt zu bedenken, dass die genaue Dosierung von Wirkstoffen, die nur in geringen Mengen (also im mg-Bereich) verabreicht werden dürfen, technisch aufwendig ist. Daher werden oftmals Mischungen der Wirkstoffe mit Füllstoffen abgewogen, die aus Füllstoffen (im erheblichen Überschuss) und dem Wirkstoff bestehen. Das ist auch bei Blister-Kapseln der Fall. Wenn Tablettieren zu problematisch ist (Auflösegeschwindigkeit zu gering für die schnelle Freisetzung des Wirkstoffs), würde ich auch eher eine Kapsel mit Pulver empfehlen. Die Darreichungsform (Kapsel oder Tablette) wird bereits sehr früh im Entwicklungsprozess festgelegt, eine Änderung ist später schwierig, weil die Darreichungsform in der galenischen Entwicklung bewertet wird. Eine Kapsel muss dann zur Handhabung eine Minimalgröße haben. Es ist auch vorstellbar, dass es das Medikament in verschiedenen Dosierungen mit nur einer Kapselgröße gibt. In solch einem Fall dürfte bei der niedrigsten Dosierung dann nur wenig Pulver enthalten sein. Werden die Füllstoffe gewechselt, kann sich die Pulvermenge ebenfalls ändern. Füllstoffe können sehr unterschiedliche Schüttdichten haben. Entscheidend ist, dass die Füllstoffe und der Wirkstoff gut gemischt werden können.

Es kann also durchaus auch andere Erklärungen als Fehler oder Betrug geben. Wenn es ein Originalpräparat und keine Fälschung ist, dann würde ich bezweifeln, dass die erforderliche Qualitätskontrolle so versagen kann. Das ist doch nicht wie bei Bier auf dem Oktoberfest, wo man aus einem 200 l- Fass 250 Maßkrüge abfüllt.

Ich gespannt, was am Ende herauskommt.

Gruß
Klaus

 

[Andi#87]

Update von heute vom Bfarm (könnte für einige Interessant sein?)
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Sehr geehrte Damen und Herren,



vielen Dank für Ihre Nachricht zu einem möglichen Qualitätsmangel des Arzneimittels xxxxxxxxxxxx Tabletten. Die Zuständigkeit für die Überwachung liegt in Deutschland bei den jeweiligen Landesbehörden. Wir würden Ihre Nachricht gerne zur weiteren Bearbeitung an die zuständige Landesbehörde weiterleiten. Wir bitten um kurze Bestätigung, dass wir die von Ihnen bereitgestellten Kontaktdaten in diesem Zusammenhang weiterleiten dürfen.



Mit freundlichen Grüßen

Im Auftrag

 

[Heidekutscher]

Meine Meinung dazu: Es wird sich alles auflösen in heisse Luft.

 

[Andi#87]

Die Möglichkeit ist durchaus gegeben

 

[Beowulf]

Es gab vor einigen Jahren den Nachweis, dass in einem weit verbreiteten Blutdruckmittel krebserregende Substanzen nachgewiesen wurden.

Das Magazin "Fakt" ging der Sache nach. Das Ergebnis war recht irritierend: Sobald die Produktion des Mittels von einem deutschen Pharmaunternehmen nach z.B. China gegeben wird, hat das deutsche Unternehmen kein Kontrollrecht in der Produktionsfirma. Etwaige Abweichungen, Verunreinigungen und dergleichen können dann nur bei stichprobenartigen Kontrollen des in Übersee gefertigten Produkts in Deutschland stattfinden.

 

[westi677]

Bundesministerium für Arzneiwesen

Wir haben da ein eigenes Ministerium für???

 

[Andi#87]

Wir haben da ein eigenes Ministerium für???

Startseite

 

[westi677]

Startseite

Danke.
Hatte von einem solchen Ministerium noch nie gehört, was ja ein Institut auch nicht ist

 

[Andi#87]

Wenn es nicht so peinlich wäre, könnte man ja fast drüber lachen.

Das Gute zuerst. Offensichtlich funktioniert die Meldekette gut. Ich habe grade einen Anruf der Firma bekommen. (Apontis Pharma)
Sie sagte, sie hätten eine Anfrage von Landesministerium für eine Stellungnahme bekommen.
Sie wollte Fotos der Kapseln und der Verpackung (Chargennummer etc.). In einem Nebensatz erwähnte sie, dass Apontis wohl nicht der Hersteller ist. Daher vermute ich, dass sie das Medikament nur distributieren und es irgendwo anders (China?) fertigen lassen.

Der Hammer: "Also eigentlich wäre es ja schön, wenn Sie uns die restlichen Kapseln zuschicken könnten".

Klar, schicken Sie mir einen Briefumschlag mit Rückporto, dann sende ich Ihnen die Hälfte der alten Kapseln zu.

Nein, das geht so nicht. Laut gesetzlichen Bestimmungen dürfen wir Ihnen keine Erstattung geben

Nachdem ich mich wieder gefangen habe und sie gefragt habe, ob das wirklich ihr Ernst sei, kriegte ich einen (nicht glaubhaften) Vortrag, was sie dürfen und was nicht. Auch auf meinen Vorschlag, jemanden kurz vorbeizuschicken (ist um die Ecke) und das Zeugs abzuholen, ist sie nicht eingegangen.

Am Ende glaube ich jetzt schon, wie es ausgehen wird: Die Stellungnahme wird lauten: Sorry, dass das passiert ist. Darf nicht, aber wir können es nicht mehr nachvollziehen. Nochmal Sorry, aber kommt nicht wieder vor. (oder so ähnlich.)

To be continiued

 

[Andi#87]

Moin,

so, wen es interessiert, hier die abschließende Stellungnahme der Herstellerfirma.

Die Tatsache, dass sie keine Muster hatten, liegt an der Unfähigkeit, einen Freiumschlag zu versenden.

Gegen die Tatsache, das max. 10% Wirkstoff in den Kapseln waren, zu erklären, dass alles in Ordnung ist, ist schon dreist.
Wenn sich der Wirkstoff nicht in Luft aufgelöst hat, hat diese Firma ein echtes Qualitätsproblem.

Wobei: Die Antwort war so zu erwarten. Ob ich jetzt die Motivation habe, noch weitere Schritte zu unternehmen, weiß ich nicht.
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wie gewünscht erhalten Sie hiermit unsere Stellungnahme zu oben genannter Reklamation.

Es wurde reklamiert, dass die Kapseln einer Packung von o.g. Produkt nur zu ca. 10% befüllt waren.

Es handelt sich hierbei um die erste Reklamation dieser Art für diese Charge und dieses Produkt.

Die Überprüfung der Dokumentation zur hergestellten Charge ergab keine Abweichungen bei der Herstellung und Verpackung. Ebenso lagen alle qualitätsrelevanten Prüfparameter innerhalb der zugelassenen Spezifikationen.

Bei der Kapselabfüllung wird das Gewicht des Produktes über ein in der Maschine integriertes System kontrolliert, was eine 100%ige Kontrolle des korrekten Gewichtes der Kapseln sicherstellt. Kapseln mit einem Gewicht außerhalb der festgelegten Grenzen werden aussortiert. Zusätzlich werden Parameter wie Abfüllgeschwindigkeit, Aussehen der befüllten Kapseln, und individuelles und durchschnittliches Gewicht der Kapseln geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen waren alle positiv.

Zusammengefasst konnte keine Fehlerursache für diese Reklamation während des Herstellungs- und Verpackungsprozess festgestellt werden. Da kein Reklamationsmuster zur weiteren Untersuchung zur Verfügung stand, konnten leider keine weiteren, tiefergreifenden Untersuchungen durchgeführt werden.

Wir bedauern sehr, dass Sie Anlass hatten, eines unserer Produkte zu reklamieren und auch, dass wir leider keine Fehlerursache identifizieren konnten.

Wir nehmen die Qualität und Leistung unserer Produkte sehr ernst. Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, uns auf dieses wichtige Ereignis aufmerksam zu machen. Diese Art von Bericht wird von uns sehr aufmerksam überwacht, um mögliche Trends zu identifizieren und zu vermeiden.

 

[Dexter]

Das ist schon eine dreiste Frechheit, was man sich da erlaubt.

Ich befinde mich gerade in ähnlicher Situation.
Nur mit dem Unterschied, dass ich selbst feststellen musste knapp 18 Jahre falsch behandelt worden zu sein. Die Langzeitfolgen sind derzeit noch nicht abzusehen.

Das ist schon bitter und lässt mich den Glauben an unser Gesundheitssystem verlieren.

Deine Story zeigt auch mir, dass man gegen Windmühlen kämpfen würde und sich weder Ärzte, Apotheker, oder in Deinem Fall die Hersteller, den Schuh anziehen einen Fehler gemacht zu haben.
Daher kann man sich die Kraft sparen. Es wird vergeblich sein.

 

[janus]

Andi, ich glaube, dass Du der Firma einen Gefallen getan hast. Die werden nun sagen: Reklamation? Nein! Da war mal was, aber es konnte kein Belegmuster untersucht werden. Vermutlich ein Berufsnörgler, der hatte wahrscheinlich keines.
Und damit ist der Vorgang zufriedenstellend erledigt.
Mir hat einmal ein Qualitätssicherer erklärt: Vom Wahrsagen kann man leben aber nicht vom Wahrheit sagen!
Gruß janus

 

[SQ18]

Ich befinde mich gerade in ähnlicher Situation.
Nur mit dem Unterschied, dass ich selbst feststellen musste knapp 18 Jahre falsch behandelt worden zu sein. Die Langzeitfolgen sind derzeit noch nicht abzusehen.

Du hast 18 Jahre (fast) leere Tabletten bekommen?

 

[Dexter]

Nein, ich habe knapp 18 Jahre Tabletten bekommen, die ich vermutlich hätte nicht nehmen müssen, und kämpfe nun mit den Folgen.

Ist sicher nicht mit Andys Situation direkt zu vergleichen.
Soll nur aufzeigen, dass man als Patient nicht alles glauben darf, was man verschrieben bekommt

 

[lomax]

Ich wäre damit (der Frechheit) nicht zufrieden und würde mich beim Bundesgesundheitsministerium melden!

 

[sigmali]

Moin,

so, wen es interessiert, hier die abschließende Stellungnahme der Herstellerfirma.

Die Tatsache, dass sie keine Muster hatten, liegt an der Unfähigkeit, einen Freiumschlag zu versenden.

Gegen die Tatsache, das max. 10% Wirkstoff in den Kapseln waren, zu erklären, dass alles in Ordnung ist, ist schon dreist.
Wenn sich der Wirkstoff nicht in Luft aufgelöst hat, hat diese Firma ein echtes Qualitätsproblem.

Wobei: Die Antwort war so zu erwarten. Ob ich jetzt die Motivation habe, noch weitere Schritte zu unternehmen, weiß ich nicht.
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wie gewünscht erhalten Sie hiermit unsere Stellungnahme zu oben genannter Reklamation.

Es wurde reklamiert, dass die Kapseln einer Packung von o.g. Produkt nur zu ca. 10% befüllt waren.

Es handelt sich hierbei um die erste Reklamation dieser Art für diese Charge und dieses Produkt.

Die Überprüfung der Dokumentation zur hergestellten Charge ergab keine Abweichungen bei der Herstellung und Verpackung. Ebenso lagen alle qualitätsrelevanten Prüfparameter innerhalb der zugelassenen Spezifikationen.

Bei der Kapselabfüllung wird das Gewicht des Produktes über ein in der Maschine integriertes System kontrolliert, was eine 100%ige Kontrolle des korrekten Gewichtes der Kapseln sicherstellt. Kapseln mit einem Gewicht außerhalb der festgelegten Grenzen werden aussortiert. Zusätzlich werden Parameter wie Abfüllgeschwindigkeit, Aussehen der befüllten Kapseln, und individuelles und durchschnittliches Gewicht der Kapseln geprüft. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen waren alle positiv.

Zusammengefasst konnte keine Fehlerursache für diese Reklamation während des Herstellungs- und Verpackungsprozess festgestellt werden. Da kein Reklamationsmuster zur weiteren Untersuchung zur Verfügung stand, konnten leider keine weiteren, tiefergreifenden Untersuchungen durchgeführt werden.

Wir bedauern sehr, dass Sie Anlass hatten, eines unserer Produkte zu reklamieren und auch, dass wir leider keine Fehlerursache identifizieren konnten.

Wir nehmen die Qualität und Leistung unserer Produkte sehr ernst. Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, uns auf dieses wichtige Ereignis aufmerksam zu machen. Diese Art von Bericht wird von uns sehr aufmerksam überwacht, um mögliche Trends zu identifizieren und zu vermeiden.

Solche Dinge werden z.T. bevölkerungs- und medienwirksam in Sendungen wie "SWR Marktcheck" aufgearbeitet. Vielleicht wäre es ein Versuch wert.

 

[SQ18]

Die Tatsache, dass sie keine Muster hatten, liegt an der Unfähigkeit, einen Freiumschlag zu versenden.

So ein Einwurfeinschreiben kostet je nach Größe 3,- - 4,- € das wäre mir das schon wert gewesen.

 

[gstrecker]

Wie soll den die Firma was feststellen wenn Ihnen nicht das fehlerhafte Produkt zugesandt wird?

Ein Grossbrief mit den Kapseln drinnen würde 2 Euro kosten.

Entweder will ich Aufklärung oder ich mach nicht so ein Fass auf und lass es an 2 Euro scheitern.

 

[FlowRider]

Also es ist völlig unüblich, dass die Kosten nicht erstattet werden. Da wurde mMn bei Apontis dreist gelogen.

Ich ziehe mal § 439 Abs. 2 BGB : „Der Verkäufer hat die zum Zwecke der Nacherfüllung erforderlichen Aufwendungen, insbesondere Transport-, Wege-, Arbeits- und Materialkosten zu tragen“.