Medikament ohne Wirkstoffe? (ausgegliedert)

[KlausB]

Es gilt zu bedenken, dass die genaue Dosierung von Wirkstoffen, die nur in geringen Mengen (also im mg-Bereich) verabreicht werden dürfen, technisch aufwendig ist. Daher werden oftmals Mischungen der Wirkstoffe mit Füllstoffen abgewogen, die aus Füllstoffen (im erheblichen Überschuss) und dem Wirkstoff bestehen. Das ist auch bei Blister-Kapseln der Fall. Wenn Tablettieren zu problematisch ist (Auflösegeschwindigkeit zu gering für die schnelle Freisetzung des Wirkstoffs), würde ich auch eher eine Kapsel mit Pulver empfehlen. Die Darreichungsform (Kapsel oder Tablette) wird bereits sehr früh im Entwicklungsprozess festgelegt, eine Änderung ist später schwierig, weil die Darreichungsform in der galenischen Entwicklung bewertet wird. Eine Kapsel muss dann zur Handhabung eine Minimalgröße haben. Es ist auch vorstellbar, dass es das Medikament in verschiedenen Dosierungen mit nur einer Kapselgröße gibt. In solch einem Fall dürfte bei der niedrigsten Dosierung dann nur wenig Pulver enthalten sein. Werden die Füllstoffe gewechselt, kann sich die Pulvermenge ebenfalls ändern. Füllstoffe können sehr unterschiedliche Schüttdichten haben. Entscheidend ist, dass die Füllstoffe und der Wirkstoff gut gemischt werden können.

Es kann also durchaus auch andere Erklärungen als Fehler oder Betrug geben. Wenn es ein Originalpräparat und keine Fälschung ist, dann würde ich bezweifeln, dass die erforderliche Qualitätskontrolle so versagen kann. Das ist doch nicht wie bei Bier auf dem Oktoberfest, wo man aus einem 200 l- Fass 250 Maßkrüge abfüllt.

Ich gespannt, was am Ende herauskommt.

Gruß
Klaus

 

[Odenwälder]

Ich würde auch gerne was dazu schreiben, aber ich weiß nichts!

Gruß vom Odenwälder

 

[Odenwälder]

.

 

[Andi#87]

Update von heute vom Bfarm (könnte für einige Interessant sein?)
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Sehr geehrte Damen und Herren,



vielen Dank für Ihre Nachricht zu einem möglichen Qualitätsmangel des Arzneimittels xxxxxxxxxxxx Tabletten. Die Zuständigkeit für die Überwachung liegt in Deutschland bei den jeweiligen Landesbehörden. Wir würden Ihre Nachricht gerne zur weiteren Bearbeitung an die zuständige Landesbehörde weiterleiten. Wir bitten um kurze Bestätigung, dass wir die von Ihnen bereitgestellten Kontaktdaten in diesem Zusammenhang weiterleiten dürfen.



Mit freundlichen Grüßen

Im Auftrag

 

[Heidekutscher]

Meine Meinung dazu: Es wird sich alles auflösen in heisse Luft.

 

[Andi#87]

Die Möglichkeit ist durchaus gegeben

 

[Beowulf]

Es gab vor einigen Jahren den Nachweis, dass in einem weit verbreiteten Blutdruckmittel krebserregende Substanzen nachgewiesen wurden.

Das Magazin "Fakt" ging der Sache nach. Das Ergebnis war recht irritierend: Sobald die Produktion des Mittels von einem deutschen Pharmaunternehmen nach z.B. China gegeben wird, hat das deutsche Unternehmen kein Kontrollrecht in der Produktionsfirma. Etwaige Abweichungen, Verunreinigungen und dergleichen können dann nur bei stichprobenartigen Kontrollen des in Übersee gefertigten Produkts in Deutschland stattfinden.

 

[westi677]

Bundesministerium für Arzneiwesen

Wir haben da ein eigenes Ministerium für???

 

[Andi#87]

Wir haben da ein eigenes Ministerium für???

Startseite

 

[westi677]

Startseite

Danke.
Hatte von einem solchen Ministerium noch nie gehört, was ja ein Institut auch nicht ist

 

[Andi#87]

Wenn es nicht so peinlich wäre, könnte man ja fast drüber lachen.

Das Gute zuerst. Offensichtlich funktioniert die Meldekette gut. Ich habe grade einen Anruf der Firma bekommen. (Apontis Pharma)
Sie sagte, sie hätten eine Anfrage von Landesministerium für eine Stellungnahme bekommen.
Sie wollte Fotos der Kapseln und der Verpackung (Chargennummer etc.). In einem Nebensatz erwähnte sie, dass Apontis wohl nicht der Hersteller ist. Daher vermute ich, dass sie das Medikament nur distributieren und es irgendwo anders (China?) fertigen lassen.

Der Hammer: "Also eigentlich wäre es ja schön, wenn Sie uns die restlichen Kapseln zuschicken könnten".

Klar, schicken Sie mir einen Briefumschlag mit Rückporto, dann sende ich Ihnen die Hälfte der alten Kapseln zu.

Nein, das geht so nicht. Laut gesetzlichen Bestimmungen dürfen wir Ihnen keine Erstattung geben

Nachdem ich mich wieder gefangen habe und sie gefragt habe, ob das wirklich ihr Ernst sei, kriegte ich einen (nicht glaubhaften) Vortrag, was sie dürfen und was nicht. Auch auf meinen Vorschlag, jemanden kurz vorbeizuschicken (ist um die Ecke) und das Zeugs abzuholen, ist sie nicht eingegangen.

Am Ende glaube ich jetzt schon, wie es ausgehen wird: Die Stellungnahme wird lauten: Sorry, dass das passiert ist. Darf nicht, aber wir können es nicht mehr nachvollziehen. Nochmal Sorry, aber kommt nicht wieder vor. (oder so ähnlich.)

To be continiued